Новости

Маркировка лекарств в Казахстане для аптек, дистрибьюторов и производителей

Маркировка лекарств в Казахстане для аптек, дистрибьюторов и производителей

С 1 июля 2024 года в Казахстане введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Это самый значительный этап в реформе системы прослеживаемости товаров, направленный на полное исключение контрафакта с фармацевтического рынка и защиту здоровья граждан.

Ключевые изменения:

  • Все участники оборота обязаны работать с маркированными лекарствами
  • Без кода ЧЗДИ реализация препаратов запрещена
  • Введена автоматическая проверка легальности препаратов
  • Ужесточена ответственность за нарушения

Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна?

Маркировка лекарств — это нанесение на первичную упаковку (блистер, флакон) или вторичную (коробку) уникального средства идентификации. В Казахстане, по аналогии с другими товарами, используется Data Matrix код, содержащий ЧЗДИ (Числовой Знак Дополнительной Информации).

Цели внедрения системы:

  • 100% защита от контрафакта: Каждая упаковка получает цифровой паспорт.
  • Контроль оборота: Государство в режиме реального времени видит движение лекарств от завода до пациента.
  • Борьба с фальсификатом: Исключается возможность подделки и повторного использования упаковок.
  • Снижение издержек бизнеса: Автоматизация учета и инвентаризации.
  • Повышение доверия пациентов: Возможность проверить легальность лекарства перед покупкой.

Этапы внедрения:

  • С 1 января 2024 — обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов
  • Переходный период — до 1 июля 2024 для реализации остатков

Кто обязан участвовать в системе

  • Производители лекарств (включая иностранных)
  • Держатели регистрационных удостоверений
  • Импортеры и дистрибьюторы
  • Оптовые и розничные аптеки
  • Медицинские организации, отпускающие лекарства

Как будет работать система маркировки лекарств?

  1. Производство/Импорт: Производитель или импортер заказывает в ИС "Маркировка" уникальные коды ЧЗДИ (аналог УКК) для каждой товарной единицы и наносит их на упаковку.
  2. Ввод в оборот: При передаче первой партии дистрибьютору в системе фиксируется операция «Ввод в оборот». Коды активируются.
  3. Оборот: При каждой передаче партии (от дистрибьютора к оптовику, от оптовика к аптеке) коды переходят по цепочке. Все операции фиксируются в системе.
  4. Реализация в аптеке: При продаже лекарства пациенту кассир сканирует Data Matrix код. Происходит операция «Вывод из оборота». Код более не активен.
  5. Возврат: В случае возврата нереализованного товара код может быть возвращен в оборот при соблюдении строгих правил.

Что такое ЧЗДИ и какая информация в нем содержится?

ЧЗДИ (Числовой Знак Дополнительной Информации) — это криптографический код, который является основой Data Matrix кода. Помимо уникального идентификатора, в коде может содержаться информация:

  • GTIN (глобальный номер товара)
  • Серийный номер
  • Срок годности
  • Номер серии производства

Обязательные сведения на этикетке лекарственного средства

Перед тем как нанести код маркировки, производитель или упаковщик обязан обеспечить наличие всей обязательной информации на упаковке ЛС в соответствии с требованиями законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Data Matrix код не заменяет эту информацию, а дополняет ее.

Этикетка лекарственного препарата должна содержать следующие обязательные сведения:

  1. Международное непатентованное название (МНН) и/или торговое название.
  2. Дозировка и лекарственная форма (например, "таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг").
  3. Количество действующего вещества в единице продукции.
  4. Способ применения (перорально, внутримышечно и т.д.).
  5. Номер серии (партии) производства.
  6. Срок годности (четко указанный "Годен до:" или "Использовать до:").
  7. Условия хранения (например, "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C").
  8. Меры предосторожности и противопоказания (ключевые предупреждения).
  9. Наименование и адрес производителя (и/или упаковщика).
  10. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения.
  11. Номер регистрационного удостоверения.
  12. Условия отпуска (например, "Отпускается по рецепту" или "Без рецепта").
Важно! Код маркировки (Data Matrix) наносится на упаковку таким образом, чтобы не перекрывать и не затруднять чтение этой обязательной информации.

Требования к языку для маркировки товаров в Казахстане

Этот раздел универсален не только для лекарств, но и для всех маркируемых товаров в РК.

В соответствии с законодательством Республики Казахстан (Закон "О языке" и Технический регламент ЕАЭС), вся информация для конечного потребителя, включая маркировку, должна быть представлена на государственном языке — казахском.

Основные правила:
  1. Обязательное использование казахского языка: Все текстовые сведения на потребительской упаковке (наименование, инструкция, состав, предупреждения) должны быть изложены на казахском языке.
  2. Допустимость других языков: Информация может быть продублирована на других языках (чаще всего на русском). Однако текст на казахском языке должен быть выполнен шрифтом того же или большего размера и располагаться не менее удобно для прочтения, чем текст на других языках.
  3. Язык кодов маркировки (Data Matrix): Сам код Data Matrix не содержит текстовой информации в визуальной части. Он представляет собой машиносчитываемый код, который расшифровывается системой. Внутри кода зашифрован уникальный идентификатор, который при сканировании отображает информацию в ИС "Маркировка". Отображение этих данных в системе для проверки (например, в приложении "Qoldau 24/7") также осуществляется на государственном языке.

Пошаговая инструкция по подготовке для аптек и дистрибьюторов

Шаг 1: Проведите аудит процессов и техники

  • Оцените готовность вашей WMS/ERP-системы к работе с кодами маркировки.
  • Проверьте, поддерживают ли ваши онлайн-кассы сканирование и передачу Data Matrix кодов.
  • Убедитесь в наличии стабильного интернета в торговом зале и на складе.

Шаг 2: Получите усиленную ЭЦП

ЭЦП необходима для регистрации в системе и подписания документов.

Шаг 3: Заключите договор с ОФД

Ваш ОФД должен быть аккредитован для работы в системе маркировки.

Шаг 4: Зарегистрируйтесь в ИС "Маркировка"

Подайте заявление через портал egov.kz или markirovka.kz.

Шаг 5: Модернизируйте оборудование

  • Приобретите 2D-сканеры для касс и склада.
  • Рассмотрите возможность покупки специализированных терминалов сбора данных для инвентаризации.

Шаг 6: Обучите персонал

Проведите обучение для фармацевтов, провизоров, кладовщиков и мерчандайзеров по правилам приема, хранения и продажи маркированных лекарств.

Что это значит для импортеров лекарств?

Иностранный производитель, поставляющий лекарства в Казахстан, обязан обеспечить:

  • Полную упаковку на казахском языке (возможен вариант с наклейкой-переводом, если она нанесена прочно и не перекрывает критичную информацию).
  • Наличие инструкции по медицинскому применению на казахском языке внутри упаковки.
  • Корректное нанесение кода маркировки на упаковку, уже содержащую все обязательные надписи на казахском.

Несоблюдение требований к языку маркировки является самостоятельным нарушением и влечет административную ответственность.

Ответственность и штрафы за нарушение правил маркировки лекарств

Нарушение требований повлечет административную ответственность по КоАП РК (ст. 428-1):

  • Реализация немаркированных лекарств: Крупные штрафы с конфискацией товара.
  • Невыведение кода из оборота при продаже: Штрафы для должностных лиц и юридических лиц.
  • Нарушение правил хранения и учета: Административные взыскания.

Для фармкомпаний риски репутационного характера значительно выше, чем для других отраслей.
Маркировка лекарств — это важный и сложный этап внедрения системы прослеживаемости в Казахстане.

Рассматривайте маркировку не как дополнительную нагрузку, а как инвестицию в безопасность вашего бизнеса и здоровье ваших пациентов. Лекарство — не просто товар, и доверие к нему — самая главная валюта на фармацевтическом рынке.
Боитесь штрафов за неправильную маркировку? Наши эксперты проведут аудит ваших процессов и предложат готовое решение.

Заказать бесплатный аудит
2025-10-01 09:00